Osebne varovalne maske, ki niso osebna varovalna oprema ali medicinski pripomoček

V nadaljevanju objavljamo odgovor, ki smo ga na TZS pridobili s strani Ministrstva za gospodarski razvoj in tehnologijo glede na vprašanje člana, kot sledi:

1.    Zanimajo nas zakonski pogoji za dajanje na trg varovalnih mask, ki niso zaščitne maske s certifikatom, so tekstilne pralne maske. Ali je potrebno posebno označevanje, da te maske niso osebna varovalna oprema?

Osebne varovalne maske, ki niso ne osebna varovalna oprema v skladu z Uredbo (EU) 2016/425 in ne medinski pripomočki v skladu z zakonodajo s področja medinskih pripomočkov (to je pristojnosti JAZMP) se ne sme označevati z CE oznako. Take maske za osebno uporabo sodijo v področje splošne varnosti proizvodov (ZSVP-1: Zakon o splošni varnosti proizvodov), ki določa, da se na trg lahko dajo samo varni proizvodi. Varnost proizvodov je opredeljena v predpisih ali standardih ali tehničnih specifikacijah, če pa teh ni, pa morajo proizvodi izpolnjevati zahteve iz priporočil Komisije EU, ki vsebujejo smernice za ugotavljanje varnosti proizvodov, sprejetih kodeksov uveljavljenega ravnanja glede varnosti proizvodov na posameznih področij, stanja tehnike in tehnologije in upravičenih pričakovanj potrošnikov o varnosti.

Slovenski inštitut za standardizacijo je junija letos sprejel tehnično specifikacijo SIST TS 1200 (junij 2020) za osebne polobrazne maske ki niso osebna varovalna oprema ali medicinski pripomočki. Specifikacija je proti plačilu dosegljiva na Slovenskem inštitutu za standardizacijo (www.sist.si). Gospodarski subjekt lahko to specifikacijo izbere kot referenčni dokument za dokazovanje varnosti proizvoda. V tem primeru, če je preveril skladnost mask z zahtevami iz tehnične specifikacije, na deklaraciji na proizvodu označi, da so maske skladne z zahtevami SIST TS 1200. Kot referenčni dokument lahko vzame tudi kakšno drugo specifikacijo, npr. francosko AFNOR SPEC S76-001 Barrier masks - Guide to minimum requirements, methods of testing, making and use.

Vsekakor mora biti na maski jasno označeno, da gre za osebne maske, ki niso osebna varovalna oprema ali medicinski pripomoček. Poleg tega morajo maske imeti navodila za uporabo, kako se jih vzdržuje in koliko časa so uporabne.« Vir: odgovor MGRT, 6. 8. 2020


1.1.    V kateri uredbi oz. zakonu je zapisano, da morajo imeti maske navodila za uporabo, kako se jih vzdržuje in koliko časa so uporabne?

Zahteva je v prvem  odstavku  9. člena Zakona o splošni varnosti proizvodov:
9. člen
(zagotavljanje opozoril)
(1) Proizvajalci morajo v okviru opravljanja svoje dejavnosti zagotoviti potrošnikom ustrezne informacije, ki jim omogočajo oceniti in zavarovati se pred nevarnostmi, povezanimi s posameznim proizvodom ves čas njegove običajne ali predvidene uporabe, kadar takšne nevarnosti niso jasno razvidne brez ustreznih opozoril.« Vir: Odgovor MGRT, 7.8.2020.

Koristne povezave:
-   Zakon o splošni varnosti proizvodov 
-   SIST – Informacija glede tehnične specifikacije za osebne polobrazne maske, SIST-TS 1200:2020 (začasno je omogočen vpogled v TS tudi brezplačno)