Pogoji glede zaščitnih mask in zaščitne opreme

Pri zaščitnih maskah je potrebno razlikovati, v katere namene so različne vrste mask izdelane in pod kakšne zakonodajne zahteve se uvrščajo.


-    Zaščitne maske, ki niso osebna varovalna oprema ali medicinski pripomoček:
Povezava na odgovor MGRT 6.8.2020

SIST/TS 1200 je osnova tudi za preskušanje, katero pa seveda ni obvezujoče, ker TS ni zakonsko obvezujoča, gre za drugačen pristop, kot pri zahtevah za maske, katere sodijo pod medicinske pripomočke ALI osebno varovalno opremo na osnovi ustrezne zakonodaje (new approach).

Specifikacija ni obvezna. Gospodarski subjekt lahko tudi na druge načine dokazuje varnost proizvoda.

- Zaščitne maske, ki so medicinski pripomoček ali osebna varovalna oprema:
Informacije v zvezi zahtevami za medicinske pripomočke, ter v zvezi z ustreznostjo izdanih certifikatov, boste prejeli na JAZMP (Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke RS).
- Več si oglejte na JAZPM
- Priglašeni organi za medicinske pripomočke EU

Evropska komisija je 30. 3. 2020 objavila dokument, s katerim pomaga proizvajalcem, da ocenijo veljavne pravne in tehnične zahteve pred uvozom novih izdelkov v EU ali zagonom novih ali obnovitvijo obstoječih naprav za proizvodnjo zaščitne opreme, kot so maske, rokavice in kirurške obleke, da bi zadovoljili brez primere povpraševanje po izbruhu koronavirusa. Izdana navodila podrobno opisujejo veljavne pravne okvire EU in ponujajo nasvete proizvajalcev o konkretnih korakih, da bodo lahko svoje izdelke dali na trg EU. Pojasnjuje tudi vlogo nacionalnih organov, zlasti organov za nadzor trga pri zagotavljanju ustrezne ravni zdravja in varnosti opreme s poreklom iz tretjih držav, ki je dana na trg EU.

Tako objavljen dokument ponuja praktične nasvete glede uporabe priporočila Komisije o ugotavljanju skladnosti OVO in nekaterih vrst medicinskih pripomočkov, izdanih 13. marca. To priporočilo določa dva scenarija, v katerih se lahko izdelki dajo na trg, tudi če postopki ugotavljanja skladnosti še niso zaključeni.

Po objavi Priporočila (EU) 2020/403 z dne 16. marca 2020 o ugotavljanju skladnosti in postopkih nadzora trga v okviru grožnje COVID-19 in smernic o osebni varovalni opremi, čistilih za roke, razkužilih in 3D-tisku, je Evropska komisija objavila 3. aprila 2020 še smernico za medicinske pripomočke , aktivne medicinske pripomočke za vsaditev in in vitro diagnostične medicinske pripomočke.

Koristne povezave:
- Vprašanja/odgovori

- medicinski pripomočki
- seznamom standardov IMDRF, spremenjenim na področju COVID-19
Navedeni standardi so samo začasno brezplačno dostopni na spletni strani SIST, za brezplačen dostop se je potrebno registrirati in izvesti “naročilo” tako, da izberete posamezen standard iz seznama. Na koncu postopka kot možnost plačila izberite “Plačilo s kreditno kartico”. Sistem od vas NE bo zahteval vnosa številke kreditne kartice, ampak bo postopek samodejno zaključen, izbrani standardi pa v vašem uporabniškem računu na voljo takoj. Če se pojavi vprašanje glede dostopa do standardov, nam pišite po e-pošti na naslov prodaja@sist.si ali pokličite na telefonsko številko 01 478 3061.

Na podlagi obrazca Zahtevek za brezplačni vpogled v vsebino standardov v povezavi s Covid-19, je SIST organiziral brezplačni dostop do tistih standardov, ki so jih odobrile mednarodne in evropske organizacije za standardizacijo, kjer je SIST član. Zato je SIST moral zagotoviti sistem za dostopanje uporabnikov, ki varuje avtorske pravice in onemogoča  kopiranje, razmnoževanje ali posredovanje delov ali celote.

Dokument SIST z vprašanji in odgovori.

Vir: povzeto po odgovoru SIST, 10. 8. 2020